En esta semana, el miércoles 6 de agosto, está entrando en vigencia la disposición ANMAT N° 4446/25, que establece la NO INTERVENCIÓN de dicho organismo en los trámites de solicitud de Autorización de Importación, para los Productos Médicos de Clases de riesgo I y II (de acuerdo con la clasificación de riesgo establecida en la Disposición ANMAT N° 64/25).
Esto afecta a productos de uso masivo como Barbijos, Jeringas, Agujas, diversas Sondas y Catéteres, y Guantes estériles, entre otros.

La publicación de esta norma va en consonancia con la Disp. ANMAT N° 4033, publicada semanas atrás, que definió la NO INTERVENCIÓN de dicho organismo en los trámites de solicitud de Autorización de importación, para los productos cosméticos; domisanitarios; de higiene oral de uso odontológico; higiénicos descartables de uso externo; e higiénicos de uso intravaginal.

Ambas disposiciones dejan en claro que los establecimientos importadores y los productos alcanzados deberán cumplir con las normas sanitarias de aplicación correspondientes (normas de habilitación de establecimientos, registro de productos, etc.), y que las empresas que efectúen dichas importaciones, deberán presentar, dentro de las 48 horas de nacionalizados los productos, un “Aviso de importación” a la ANMAT.

Las disposiciones mencionadas se suman a la Disp. N° 3562, publicada anteriormente por la ANMAT, en la que se informó que dicho organismo no intervendrá en la solicitud de autorización de ingreso al país, para uso personal, de productos cosméticos; productos domisanitarios de libre venta; productos de higiene oral de uso odontológico (incluidas las pastas dentales y enjuagues bucales); productos higiénicos descartables de uso externo (pañales descartables para bebés y adultos, toallitas femeninas, protectores diarios y absorbentes de leche materna, entre otros); productos higiénicos descartables de uso intravaginal (tampones); y productos higiénicos de uso intravaginal (colectores del flujo menstrual incluida la copa menstrual). Cabe aclarar que esta disposición prohíbe toda comercialización y/o utilización, con fines de lucro y/o distribución gratuita, de esos productos.

Desde la publicación del DNU 70/23 en adelante, y bajo el argumento de optimizar el funcionamiento del Estado, eliminar trámites excesivos y desburocratizar, se vieron flexibilizados los controles que la autoridad sanitaria realiza sobre los productos para la salud que ingresan a nuestro país y que son comercializados en nuestro mercado.
La mencionada normativa amenaza además el normal ejercicio profesional de los colegas farmacéuticos.

No son pocos los farmacéuticos que expresan su preocupación por la aplicación de mecanismos, nunca informados adecuadamente, que podrían llegar a generar dificultades para el control de las importaciones y, por consiguiente, verse comprometidos legalmente.

Cabe aclarar que el rol de los farmacéuticos directores técnicos es el de ser un nexo entre las empresas y la Autoridad Sanitaria. La Autoridad Sanitaria delega en los directores técnicos una serie de funciones y responsabilidades de control que luego auditará mediante las inspecciones correspondientes.

Este rol de control que recae sobre el farmacéutico director técnico, se ve significativamente afectado por estas normativas.

Hasta ahora el farmacéutico debía confeccionar y firmar, bajo su responsabilidad, las solicitudes de importación de todos los productos para la salud.
La Administración Nacional de Aduanas, por su parte, para autorizar el ingreso al país de todos los productos para la salud exigía y controlaba que existiera una autorización de la ANMAT.
A partir de estos nuevos reglamentos, esa autorización pasa a ser solo informativa, sin limitaciones y, muy posiblemente, cuando el producto ya se encuentre liberado en el mercado.
Sin lugar a dudas, eso dificultará los controles estrictos que los farmacéuticos siempre llevan sobre los productos liberados al mercado nacional, dependiendo así de la responsabilidad ética de quienes ejercen la comercialización en las empresas, muchas veces con criterios estrictamente comerciales.

Los nuevos mecanismos también generan muchas dudas, como ser:

¿Cómo se va a llevar un adecuado control y la trazabilidad de los productos liberados al mercado?

¿Qué va a pasar con los productos médicos de clases de riesgo I y II cuya liberación al mercado depende del cumplimiento de ensayos correspondientes a reglamentos técnicos del Mercosur?

¿Quién va a impedir que circulen en el mercado argentino productos no informados oportunamente a la ANMAT? (lo que los convertirá automáticamente en productos ilegítimos)

En el caso de las importaciones por usuario directo, ¿quién impedirá que esos productos sean comercializados a través de canales informales de distribución y, por lo tanto, sus consecuencias sanitarias? Esos productos, cómo todo producto ilegítimo, queda por fuera de la órbita del Programa de Tecnovigilancia de la ANMAT
¿Y no es ese, acaso, el mismo mecanismo utilizado en las maniobras del vulgarmente llamado “contrabando hormiga” en donde productos sin registro aparecen luego siendo comercializados en ferias o por plataformas digitales?

Desde CEPROFAR consideramos que es importante facilitar y eliminar tramitaciones inútiles, así como también optimizar los tiempos y las funciones de la autoridad sanitaria. No obstante, eso debería realizarse criteriosamente y sin implicar una merma en los controles ni, mucho menos, exponer a nuestra población a riesgos sanitarios.

Por eso queremos expresar nuestra preocupación e informar tanto a la población general como a la comunidad farmacéutica en particular (que se ve directamente afectada en su ejercicio profesional), sobre situaciones que podrían derivar en complejos e irreversibles daños sanitarios.

Queremos, asi también, resaltar la labor que la ANMAT, desde su creación en el año 1992, realizó en post de un mayor control sanitario y aspirando a ser un organismo de alta vigilancia sanitaria. Eso la convirtió, a pesar de ser el nuestro un país con dificultades económicas y una larga crisis, en un ente de prestigio y nivel internacional, líder a nivel regional y con una normativa compleja, moderna y asimilable a los mayores estándares internacionales. Creemos que no vale la pena dilapidar todo ese esfuerz