A modo de introducción, recordemos que cuando hablamos de Producto Médico nos estamos refiriendo a un “producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios” (definición publicada en la Disposición ANMAT 2318/04).
Como podemos notar, la definición aplica a un espectro de productos sumamente heterogéneo que podría abarcar desde una simple jeringa descartable, hasta un marcapasos, un stent coronario, o un tomógrafo, por citar solo algunos pocos ejemplos.
Durante las últimas dos décadas se produjeron grandes cambios en la normativa que regula a este tipo de productos. Estos cambios, sumado al trabajo realizado desde nuestra Autoridad Sanitaria, llevaron a que recientemente la ANMAT haya alcanzado la membresía como Observador Oficial del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Como es de suponer, los cambios regulatorios vinieron aparejados de un importante aumento de la demanda de farmacéuticos para ejercer tanto la dirección técnica, como también otros cargos dentro de los establecimientos.
Tal como sucede con cualquier otra actividad profesional farmacéutica, para trabajar en empresas de Productos Médicos (PM) y/o en empresas de Productos para Diagnóstico de uso In Vitro (PDIV) deberíamos conocer los alcances de la normativa de aplicación y en el presente artículo haré un resumen de la legislación vigente referida a la habilitación de empresas (fabricantes, importadoras y distribuidoras); al registro de productos y a la trazabilidad.
Nota:
En el presente texto no se hará mención de:
a- Las normas provinciales sobre Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso In Vitro.
b- Los Reglamentos Técnicos Mercosur específicos que rigen sobre algunos tipos de producto.
c- Los mecanismos de emergencia implementados por la ANMAT en el contexto de la pandemia por COVID-19
Desarrollo:
Con la finalidad de facilitar la lectura y la comprensión de esta breve reseña, la normativa no va a ser mencionada por orden cronológico de publicación sino a través de un análisis de los distintos temas por separado según el siguiente orden
1. Habilitación de empresas
1.a- Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de PM y/o PDIV
1.b- Habilitación de empresas Distribuidoras de PM y/o PDIV
2. Trazabilidad de Productos Médicos
3. Registro de Productos Médicos
– Habilitación de empresas
Respecto de la habilitación, cabe aclarar que cada provincia tiene la potestad de habilitar tanto a empresas fabricantes como a distribuidoras de PM y/o PDIV, pero con esa habilitación las empresas solo podrán realizar sus actividades dentro del territorio de la provincia en cuestión.
La comercialización de los productos fuera de la jurisdicción en la que esos fabricantes y distribuidores fueron habilitados, así como también la importación de PM y/o PDIV, son actividades que están bajo la órbita exclusiva de la ANMAT y, para poder realizarlas, los establecimientos deberán obtener la habilitación correspondiente ante ese organismo.
De las normas actualmente en vigencia, la primera que deberíamos mencionar es la Resolución 255, publicada en el año 1994 por el Ministerio de Salud y Acción Social (tal el nombre que tenía el Ministerio en ese momento).
La Resolución 255/94, que resultó ser una primera aproximación a los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos, aplica a un listado acotado de productos que incluye principalmente productos descartables, atóxicos, estériles, libres de piretógenos e instrumental quirúrgico (el listado completo de productos a los cuales aplica constituye el Anexo I del Decreto 2505/85).
Esta Resolución definía los requisitos y condiciones para el uso y el reúso de dichos productos, así como también para las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación de los mismos.
Como mencioné anteriormente, esta norma continúa vigente, aunque parcialmente ya que ha sido modificada en gran parte de sus artículos por Reglamentos Técnicos del Mercosur internalizados en nuestro país mediante las disposiciones ANMAT de Habilitación de fabricantes o importadores, de Buenas Prácticas de Fabricación y de Registro de productos médicos.
A la fecha, la Resolución 255/94 es la normativa de aplicación para la habilitación, por parte del Ministerio de Salud de la Nación, de las empresas distribuidoras de productos médicos en el ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
1.a- Habilitación de empresas Fabricantes y/o Importadoras de PM y/o PDIV
Hace casi dos décadas, en el año 2002, fue publicada la Disposición ANMAT 2319 que aprobó el Reglamento Técnico Mercosur para la Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos. Este reglamento aplica a todas las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación y/o de importación de productos médicos en nuestro país.
Pero para obtener la habilitación como establecimientos fabricantes o importadores, será necesario demostrarle a la Autoridad Sanitaria que se cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación. Esto es verificado mediante una inspección.
Si hablamos de Buenas Prácticas de Fabricación, debemos mencionar la Disposición ANMAT 3266/13 (que incorporó el Reglamento Técnico del Mercosur de Buenas Prácticas de Fabricación de PM y PDIV a nuestra legislación). Es en esta norma en donde vamos a encontrar los requisitos que deben cumplir los establecimientos para poder obtener su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
En la práctica, la Disposición 3266/13 presenta grandes semejanzas con una norma técnica mundialmente reconocida, referida al Sistema de Gestión de la Calidad y aplicable específicamente a los Dispositivos Médicos (o, como se los conoce en nuestro país, Productos Médicos): la norma ISO 13485.
Para poder implementar la Disposición 3266/13, fue necesaria la publicación de la Circular ANMAT N° 7 del año 2013. La misma incluyó como anexo un instructivo que detalla la documentación a presentar y pone en vigencia los correspondientes formularios para la realización de distintos trámites relacionados con la habilitación de establecimientos.
También en ese mismo año 2013 fue publicada la Disposición ANMAT 7425 que brindó los mecanismos para que las empresas fabricantes o importadoras de PDIV (que hasta ese momento se habilitaban por medio de una normativa específica) pudieran obtener su Autorización de Funcionamiento de Empresa según la Disposición 2319/02.
Entonces, a partir de la publicación de la Disposición 7425/13, las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación a las empresas fabricantes o importadoras, sean estas de PM o de PDIV, se realizan de acuerdo a los requisitos de la Disposición 3266/13.
Entre otros contenidos, la disposición 7425/13 también incluye los modelos de formulario para la realización de los trámites, el modelo de certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, y enumera las distintas categorías y codificaciones de los productos médicos.
Es importante destacar que, hasta la fecha de publicación de este artículo, los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de las empresas fabricantes tienen una vigencia de 2 años, y los mismos certificados para las empresas importadoras cuentan con una vigencia de 3 años. Los plazos para solicitar la renovación de dichos certificados deberán ajustarse a lo indicado por la Disposición ANMAT 4930/17.
1.b- Habilitación de empresas Distribuidoras de PM y/o PDIV
La República Argentina es un país federal y por lo tanto la primera normativa que deben cumplir los establecimientos distribuidores de PM y/o PDIV es la que rige en la jurisdicción en donde están radicados. Así es que en nuestro país vamos a encontrar provincias que habilitan establecimientos bajo estos rubros y otras que no lo hacen.
Como fuera mencionado anteriormente, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires existe una habilitación específica que otorga el Ministerio de Salud de la Nación bajo el marco normativo de la Resolución 255/94 (y cuyo trámite se denomina: “Habilitación de una distribuidora de productos biomédicos, estériles y descartables”).
Esta habilitación regula la comercialización mayorista y/o minorista de gran parte de los productos médicos y su obtención permitirá al establecimiento comercializar solo dentro de los límites de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Pero, como se dijo anteriormente, las habilitaciones jurisdiccionales no contemplan el comercio entre las distintas jurisdicciones (Tránsito Interjurisdiccional). Por eso, cuando los establecimientos quieran realizar actividades de Distribución de PM y/o PDIV, fabricados o importados por terceros, fuera de la jurisdicción en la que se encuentran habilitados, deberán tramitar una habilitación ante la ANMAT para realizar dicho Tránsito Interjurisdiccional. A esos efectos, la ANMAT habilitará a los distribuidores por medio de la Disposición 6052/13.
Es necesario resaltar que para poder tramitar la habilitación ante la ANMAT es imprescindible contar, en caso de corresponder, con la habilitación sanitaria jurisdiccional competente.
La Disposición 6052/13, establece que para obtener esta habilitación las empresas deberán implementar un Sistema de Gestión de la Calidad y define, en su Anexo III, los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. Estos requisitos implican también que se debe llevar un control de la cadena de comercialización de los productos.
Los certificados de Buenas Prácticas emitidos por la ANMAT a los distribuidores tienen una vigencia de 5 años.
2- Trazabilidad de Productos Médicos
A fines del año 2013, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución 2175/13 en la cual se ordenó la implementación de un sistema de Trazabilidad que permita la identificación individual y unívoca de cada unidad de producto médico liberado al mercado, y que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de la cadena de distribución.
La resolución estableció que los datos identificatorios de la unidad y los pasos de su distribución sean informados a una base de datos central del Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos administrada por la ANMAT.
Esta resolución fue reglamentada por la Disposición ANMAT 2303/14.
Claro está que este modelo de trazabilidad por unidad no afecta a todos los productos médicos. En otras palabras, no todos los PM van a requerir una identificación unívoca de cada unidad, y es en la mencionada disposición 2303/14 en donde se incluye el listado de los productos a los cuales deberá aplicarse obligatoriamente. Se trata de 8 tipos especiales de implantes y prótesis.
La Disposición 2303/14 es muy interesante porque detalla además cuales son los requisitos a cumplir por los establecimientos, según el eslabón de la cadena de abastecimiento al cual pertenecen. También enumera los eventos logísticos que se deberán informar al Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos.
Quisiera destacar que, si bien los productos médicos que no están incluidos en el listado de la Disposición 2303/14 no tienen obligación de llevar la etiqueta con el código unívoco de trazabilidad, esto no exime a los establecimientos de tener que llevar registros de la trazabilidad “por lote” de sus productos.
El Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos se encuentra bajo la órbita de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT.
3- Registro de Productos Médicos
Otra norma muy importante publicada por la ANMAT es la Disposición 4306, del año 1999. La misma surgió merced al trabajo realizado en el ámbito del Mercosur y describe los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia que deben cumplir los Productos Médicos para poder ser registrados ante nuestra Autoridad Sanitaria.
Pero para aclarar un poco más el tema, considero importante definir los conceptos de Seguridad y Eficacia:
Un producto médico se considera Seguro cuando fue diseñado y fabricado de tal manera que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, los operadores y el medio ambiente (cuando sea utilizado en las condiciones y con las finalidades previstas por el fabricante).
Por otra parte, un producto médico va a ser considerado Eficaz cuando ofrezca las prestaciones atribuidas por el fabricante y desempeñe sus funciones tal y como fueron especificadas por su fabricante.
A partir de la publicación de la disposición 4306/99, para poder fabricar un PM y registrarlo ante la ANMAT se deberán contemplar los requisitos de la norma, realizar los ensayos que corresponda y confeccionar un informe que deberá demostrar la seguridad y la eficacia de los productos que se pretende registrar.
Siguiendo con la normativa, la norma principal sobre el registro de productos médicos ante la ANMAT es la Disposición 2318/02 que internalizó en nuestro país el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos.
Esta interesante norma incluye, entre otra información: una serie de Definiciones; las 18 reglas para la clasificación de los distintos productos médicos en 4 clases de riesgo; y los requisitos de información mínima necesaria a incorporar en los rótulos, en las instrucciones de uso y en los informes técnicos de los productos.
Aunque la Disposición 2318/02 fue reglamentada sucesivamente por varias disposiciones, la que actualmente está vigente es la Disposición 9688/19 que define claramente cómo realizar la gestión de los trámites para registrar los Productos Médicos ante la ANMAT. Define los mecanismos y la documentación a incluir en los expedientes de registro de los productos, según su clase de riesgo.
De ese modo,
- Los PM de clase de riesgo I que no sean estériles ni con función de medición, ni activos, y que figuren en un listado del Anexo II Parte A de la misma disposición, se registran a través de un mecanismo simplificado por Declaración Jurada.
- Los Productos Médicos de Clase de riesgo I no incluidos en el grupo anterior y los Productos Médicos de Clase de riesgo II, se registran por medio de un mecanismo simplificado por Declaración de Conformidad.
- Los Productos Médicos de clase de riesgo III y los Productos Médicos de clase de riesgo IV son registrados a través de un mecanismo convencional y aprobados mediante un Certificado y una Disposición de Registro emitidos por la ANMAT.
La disposición 9688/19 define y regula también a una nueva categoría de productos que son los Productos sin fines médicos previstos.
Además de la Inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, la disposición 9688/19 también reglamenta las Modificaciones, las Reválidas, la Transferencia, y la Cancelación de los registros de Productos Médicos.
Y continuando con la información importante que nos brinda la disposición 9688/19, define la “condición de uso” de los productos; define los Productos Médicos confeccionados a medida y la información mínima que deben contener sus rótulos; detalla la implementación y el contenido de información de las tarjetas de implante incorporadas a algunos PM; y define los requisitos para los productos confeccionados con materias primas de origen humano o animal.
Cabe aclarar que los registros de los productos tienen una validez de 5 años al cabo de los cuales se deberá solicitar su reválida.
En la actualidad, los trámites de registro de PM y/o PDIV se realizan a través de la plataforma Helena que es una plataforma digital administrada por la Dirección Nacional de Productos Médicos de la ANMAT.
Vale destacar además que la plataforma Helena cuenta con una base de datos de acceso público que permite verificar el registro ante la ANMAT de los Productos Médicos. Se accede a través de la página web de la ANMAT y constituye una herramienta muy valiosa para el usuario al momento de evaluar la legitimidad de los productos que llegan a sus manos.
Conclusiones:
A medida que pasa el tiempo, las tecnologías y los productos se van complejizando. Por ese motivo, también se van haciendo más complejos los requisitos que deben cumplir las empresas que fabrican, importan o distribuyen PM y/o PDIV.
Esto lleva a que, por su parte, los farmacéuticos que ejercen profesionalmente en empresas de PM y/o PDIV también se vean obligados a estar permanentemente actualizados.
La legislación sanitaria es muy dinámica y está sujeta a continuas modificaciones. Actualmente en nuestro país disponemos de una legislación, para la cual se tomó como referencia la normativa de países de la más alta vigilancia sanitaria y reglamentaciones surgidas desde el Mercosur. Esto sin lugar a dudas promovió un aumento de la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos médicos fabricados e importados en el país.
Vigencia: El presente artículo fue redactado en septiembre de 2021
Autor: Farm. Alejandro Germán Vázquez – agvzqz@gmail.com
2 pensiamientos en “Apuntes sobre la normativa vigente relacionada con los Productos Médicos”
Excelente articulo , como siempre Alejandro tan claro y preciso! Gracias por compartir tus conocimientos!
Alejandro: excelente resumen en relación a regulación y requisitos indispensables a tener en cuenta en el área de la Tecnología Medica.Valioso material para nuestro desempeño como D.T de Droguerías , Importadoras y Fabricantes de P.M.
Abrazo